ΑΠΑΤΗ ΜΕΓΑΛΗ – Την ίδια ημέρα που ο FDA “ενέκρινε” την Comirnaty, επανέκδωσε ΚΑΙ την άδεια έκτακτης χρήσης για το συνηθισμένο μπόλι Pfizer, ενώ το Comirnaty ΔΕΝ κυκλοφοράει στις ΗΠΑ!!!
Με την έκδοση εγκρίσεως από τον FDA για το Comirnaty και την παραχώρηση του καθεστώτος EUA (Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης, Emergency Use Authorization) την ίδια ημέρα, ο FDA δημιούργησε αβεβαιότητα σχετικά με την ευθύνη για την Comirnaty…
Οι ενέργειες του FDA για την αδειοδότηση της Comirnaty, καθορίζοντας ότι η χρήση του είναι εναλλάξιμη με το πειραματικό εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 και η χορήγηση του καθεστώτος EUA έγινε όλα την ίδια ημέρα και ολοκληρώθηκε χωρίς σύγκληση της ομοσπονδιακής συμβουλευτικής ομάδος του FDA για την αξιολόγηση των δεδομένων που είχαν δημιουργηθεί από την τελευταία τους συνάντηση τον Δεκέμβριο του 2020…
Comirnaty και εμβόλιο Pfizer: ΤΟ ΕΝ ΚΑΙ ΑΥΤΟ ΕΙΝΑI!!!
-Του ερευνητή – δημοσιογράφου Ιωάννη Κουντούρη | 18 Σεπτ. 2021, 19:52, Λος Άντζελες | Βρείτε με και στα Social Media!: Facebook • Twitter • Instagram • LinkedIn • Youtube
Σχολιάζει το GreekNewsOnDemand.com: Το ακόλουθο άρθρο θα σας εξήγήσει ΠΛΗΡΩΣ και ΛΕΠΤΟΜΕΡΩΣ πως στήθηκε η όλη ΑΠΑΤΗ της δήθεν «εγκρίσεως» του ΔΕΥΤΕΡΟΥ «εμβολίου» Pfizer, Comirnaty, από το FDA. Διαβάστε επίσης τα δύο κάτω άρθρα μας για περισσότερη ανάλυση δικιά μας επ ‘αυτού, αλλά το παρακάτω άρθρο θα σας εξηγήσει…ΠΟΛΛΑ!!!…
ΒΟΜΒΑ!!! – ΜΕΓΑ ΨΕΜΑ η δήθεν «έγκριση» του μπολιού Pfizer από το FDA!!!
Εξαπατούν τον κόσμο FDA και Pfizer: Το «εγκεκριμένο» εμβόλιο δεν είναι τίποτε άλλο από το…ΠΡΩΤΟ και χορηγείται ακόμη με άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης! ΔΕΝ υπάρχει «έγκριση»!
Ο FDA εγκρίνει το Comirnaty της BioNTech. Το μπόλι COVID της Pfizer παραμένει πειραματικό.
-των Carolyn Hendler, JD, Theresa Wrangham και Marco CáCeres
-Μετάφρασις του Ιωάννου Κουντούρη από το GreekNewsOnDeman.com
Δημοσιεύθηκε 4 Σεπτεμβρίου 2021 | Άρθρο Γνώμη
Στις 23 Αυγούστου 2021, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε πλήρη έγκριση για την Αίτηση Βιολογικών Αδειών (BLA) που υποβλήθηκε από την BioNTech Manufacturing GmbH του Μάιντς, της Γερμανίας, στις 18 Μαΐου 2021 για ένα βιολογικό φάρμακο που ονομάζεται COVID Vaccine, mRNA Το FDA έδωσε άδεια στο BioNTech να δώσει το όνομα «Comirnaty» σε ένα νεό προϊόν και να το διαφημίσει στην αγορά σε γυάλινα φιαλίδια 2,0 ml (mL), σε συσκευασίες των 25 και 195 φιαλιδίων. 1
Σύμφωνα με τον FDA:
Το Comirnaty είναι ένα εμβόλιο που ενδείκνυται για ενεργό εμβολιασμό για την πρόληψη της νόσου του κορονοϊού 2019 (COVID-19) που προκαλείται από το σοβαρό οξύ αναπνευστικό σύνδρομο coronavirus 2 (SARS-CoV-2) σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. 2
Ο FDA αναφέρει ότι το Comirnaty έχει την ίδια σύνθεση με το πειραματικό βιολογικό mRNA που παράγεται από την Pfizer και είναι γνωστό ως «Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine» ή με το ερευνητικό του όνομα”BNT162b2. ” Το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 κυκλοφόρησε στην αγορά και πωλήθηκε από κοινού από την Pfizer και τη BioNTech από τότε που έλαβε την Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA, Emergency Use Authorization) από τον FDA στις 11 Δεκεμβρίου 2020. 3
Επανακυκλοφόρησε το EUA (Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης, Emergency Use Authorization) του Εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19
Ο FDA επανεξέδωσε την επιστολή εξουσιοδότησης του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 στις 23 Δεκεμβρίου 2020· 25 Φεβρουαρίου 2021· 10 Μαΐου 2021· 25 Ιουνίου 2021 και 12 Αυγούστου 2021. Την ίδια ημέρα που ο FDA ενέκρινε το Comirnaty, ο οργανισμός επανεξέδωσε, για άλλη μια φορά, την επιστολή εξουσιοδότησης Εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 «στο σύνολό του με αναθεωρήσεις που ενσωματώθηκαν για να διευκρινιστεί ότι η EUA (Emergency Use Authorization, Άδεια Χρήσεως Έκτάκτου Ανάγκης) θα παραμείνει στη θέση της» για αυτό το προϊόν. 4
Στην επιστολή της 23ης Αυγούστου προς την Pfizer που ειδοποιεί την εταιρεία για την επανέκδοση του EUA για το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19, ο FDA ανέφερε:
Το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID – 19 περιέχει ένα τροποποιημένο messenger RNA με νουκλεοζίτη (modRNA) που κωδικοποιεί την γλυκοπρωτεΐνη της ιογενούς ακίδος (S) του SARS-CoV-2 που σχηματίζεται σε σωματίδια λιπιδίων. Το COMIRNATY (εμβόλιο COVID-19, mRNA) είναι το ίδιο σκεύασμα με το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 και μπορεί να χρησιμοποιηθεί εναλλακτικά με το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 για την παροχή της σειράς εμβολιασμών COVID-19. 4
Η επιστολή του FDA προς την Pfizer ανέφερε επίσης σαφώς ότι το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 έχει “δεν έχει εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί από τον FDA, αλλά έχει εξουσιοδοτηθεί για επείγουσα χρήση από τον FDA …» 4
Το εμβόλιο Comirnaty και Pfizer-BioNTech COVID-19 είναι παρόμοια αλλά ξεχωριστά προϊόντα
Είναι λίγο περίπλοκο αλλά, ουσιαστικά, ο FDA λέει ότι το Comirnaty και το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 έχουν τα ίδια συστατικά, την ίδια συνταγή και κατασκευάζονται με βάση την ίδια “διεργασίες και διαδικασίες.» Ενώ ο FDA δηλώνει ότι τα δύο προϊόντα είναι πανομοιότυπα και μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλάξ, ο FDA δηλώνει επίσης ότι αυτά τα δύο προϊόντα είναι «νομικά διαφορετικά το ένα από το άλλο» χωρίς να αποκαλύπτουν πληροφορίες ή να εξηγεί πώς αυτά τα προϊόντα, νομικά, διαφέρουν μεταξύ τους. 4
Το Comirnaty, το οποίο χορηγείται ως δύο ενέσεις στο χέρι με διαφορά τουλάχιστον 21 ημερών, διατίθεται στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) από τότε που έλαβε άδεια αγοράς υπό όρους από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) στις 21 Δεκεμβρίου 2020. Σύμφωνα με τον EMA (ΕΟΦ, δηλαδή), οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Comirnaty περιλαμβάνουν «πόνους και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλους, πόνους στους μυς και στις αρθρώσεις, ρίγη και πυρετό.» 5 Η κυβέρνηση της Ινδίας αποφάσισε να μην χορηγήσει άδεια έκτακτης ανάγκης για το Comirnaty για χρήση στη χώρα αυτή. Στις 3 Φεβρουαρίου 2021, η επιτροπή εμπειρογνωμόνων για θέματα COVID-19 (SEC, COVID-19 Subject Expert Committee) τη Ινδίας απέρριψε αίτηση =EUA για Comirnaty. Η SEC φέρεται να επικαλέστηκε «σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και της παράλυσης καθώς και της έλλειψης μελετών ασφάλειας και ανοσογονικότητας στον ινδικό πληθυσμό των εταιρειών». 6
Πλήρης ασπίδα ευθύνης του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 και του Comirnaty
Με την έκδοση εγκρίσεως από τον FDA για το Comirnaty και την παραχώρηση του καθεστώτος EUA την ίδια ημέρα, ο FDA δημιούργησε αβεβαιότητα σχετικά με την ευθύνη για την Comirnaty. Πολλοί αναρωτιούνται αν το Comirnaty έχει διαφορετικό καθεστώς ευθύνης από άλλα προϊόντα EUA τώρα που έχει λάβει άδεια από τον FDA (μέσω “εγκρίσεως” τάχα μου!). Σύμφωνα με τον νόμο PREP, τα καλυμμένα αντίμετρα (Covered Countermeasures) έχουν προστασία ευθύνης, εκτός από περιπτώσεις εκούσιας παράβασης και τυχόν ισχυρισμών για σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο ως αποτέλεσμα της χορήγησης ενός προϊόντος EUA ακούγονται από το Πρόγραμμα Αντιμέτρων για την Αποζημίωση Τραυματισμών [Countermeasures Injury Compensation Program (CICP)]. 7
Στις 3 Δεκεμβρίου 2020, εκδόθηκε μια τέταρτη τροποποίηση για τη διακήρυξη του προαναφερθέντος νόμου του Prep Act, η οποία αναφέρει σαφώς ότι ένα αντίμετρο που έχει λάβει άδεια, που έχει εγκριθεί, καθαρίσει ή εξουσιοδοτηθεί από τον FDA ως απάντηση στον COVID-19 θα εμπίπτει στον νόμο PREP για σκοπούς ευθύνης. 7
Την επόμενη ημέρα που χορήγησε ο FDA άδεια και παρείχε το καθεστώς EUA για το Comirnaty, καθώς και επανεξέδωσε το καθεστώς EUA στο πειραματικό εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19, το Εθνικό Κέντρο Πληροφόρησης για τα Εμβόλια (NVIC, National Vaccine Information Center) επικοινώνησε με τη Διοίκηση Υγειονομικών Πόρων και Υπηρεσιών των ΗΠΑ (HRSA, U.S. Health Resources and Services Administration) για να ζητήσει διευκρινίσεις σχετικά με τη νομική ευθύνη του Comirnaty. Η HRSA διαχειρίζεται το το Πρόγραμμα Αποζημίωσης Τραυματισμών από Εμβόλια (VICP, Vaccine Injury Compensation Program) που αποζημιώνει τους τραυματισμούς που προέρχονται από τακτικά συνιστώμενα εμβόλια σε παιδιά και έγκυες γυναίκες και το Πρόγραμμα Αντιμέτρων για την Αποζημίωση Τραυματισμών [Countermeasures Injury Compensation Program (CICP)] που αποζημιώνει τους τραυματισμούς εμβολίων που προκλήθηκαν από εμβόλια που χρησιμοποιούνται ως αντίμετρα. και έχουν καθεστώς EUA.
Το NVIC έλαβε διευκρίνιση από την HRSA στις 26 Αυγούστου 2021, η οποία ανέφερε:
Η ερώτησή σας σχετίζεται με το πρόγραμμα που παρέχει κάλυψη, το CICP ή το Πρόγραμμα Αποζημίωσης Τραυματισμών από Εμβόλια (VICP), για τραυματισμούς που φέρονται να προκλήθηκαν από το πρόσφατα αδειοδοτημένο εμβόλιο Pfizer COVID-19.
Όπως σημειώθηκε, τα εμβόλια για τον COVID-19 που έχουν αδειοδοτηθεί επί του παρόντος μέσω των αδειών χρήσης εκτάκτου ανάγκης (EUA) της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ή έχουν εγκριθεί από τον FDA καλύπτονται ως αντίμετρα βάσει του νόμου περί ετοιμότητος και εκτάκτου ανάγκης και, ως εκ τούτου, άτομα που ισχυρίζονται ότι τους προκλήθηκαν τραυματισμοί ως αποτέλεσμα της χορήγησης ή της χρήσης τέτοιων εμβολίων δικαιούνται να υποβάλουν αίτηση για παροχές βάσει του CICP. Η πλήρης έγκριση του FDA για το εμβόλιο Pfizer COVID-19 δεν αφαιρεί την κάλυψή του από το CICP ούτε παρέχει κάλυψη βάσει του VICP.
Η απάντηση της HRSA επιβεβαιώνει τα ευρήματα σε μια έκθεση που εκδόθηκε από την Υπηρεσία Ερευνών του Κογκρέσου 7 και τους ομοσπονδιακούς νόμους, 8 που σημειώνουν ότι ο FDA μπορεί να χορηγήσει καθεστώς EUA σε αδειοδοτημένα προϊόντα. Ως εκ τούτου, βάσει του Νόμου περί Δημόσιας Ετοιμότητας και Ετοιμότητας του 2005, «οντότητες και άτομα που εμπλέκονται στην ανάπτυξη, κατασκευή, δοκιμές, διανομή, χορήγηση και τη χρήση» των εμβολίων COVID-19, που έχουν εγκριθεί με καθεστώς EUA, είναι απαλλαγμένα από ευθύνη.
Κατά συνέπειαν, φαίνεται ότι η Comirnaty, παρά την άδεια και την έγκριση από τον FDA, παραμένει υπό καθεστώς EUA και θεωρείται ως καλυμμένο αντίμετρο (Covered Countermeasure) βάσει του νόμου PREP και οι τυχόν αξιώσεις για τραυματισμούς που προκύπτουν από τη χρήση του θα καλύπτονται από το CICP (Πρόγραμμα Αντιμέτρων για την Αποζημίωση Τραυματισμών, Countermeasures Injury Compensation Program)
Έλλειψη διαφάνειας για την αδειοδότηση (“έγκριση”) του Comirnaty από το FDA και τη πρόσβαση του κοινού στα δεδομένα
Οι ενέργειες του FDA για την αδειοδότηση της Comirnaty, καθορίζοντας ότι η χρήση του είναι εναλλάξιμη με το πειραματικό εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 και η χορήγηση του καθεστώτος EUA έγινε όλα την ίδια ημέρα και ολοκληρώθηκε χωρίς σύγκληση της ομοσπονδιακής συμβουλευτικής ομάδος του FDA για την αξιολόγηση των δεδομένων που είχαν δημιουργηθεί από την τελευταία τους συνάντηση τον Δεκέμβριο του 2020.
Η αποτυχία του FDA να πραγματοποιήσει δημόσια συνάντηση της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC, Vaccine and Related Biological Products Advisory Committee) πριν από την έγκριση του Comirnaty της BioNTech στέρησε την επιτροπή από την ευκαιρία να παράσχει ανεξάρτητη επίβλεψη και την άσκηση καθηκόντος της να υποβάλλει συστάσεις στον FDA με βάση την ανασκόπηση και την αξιολόγηση των δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων ασφάλειας εποπτείας και αποτελεσματικότητας μετά την κυκλοφορία (post-marketing) που σχετίζονται με την κυκλοφορία παραλλαγών του COVID -19.
Στις 30 Αυγούστου, η NVIC ζήτησε από τον FDA να δημοσιοποιήσει τα δεδομένα στο κοινό που θα είχαν δημοσιευτεί στο VRBPAC, να αποκαλύψει τι εννοούσε ότι τα δύο προϊόντα διέφεραν νομικά μεταξύ του και ο αντίκτυπος της εναλλαξιμότητος αυτών των εμβολίων.
Αξιοσημείωτον είναι το γεγονός ότι, είναι, επί του παρόντος, άγνωστο εάν οι απαιτήσεις του εγγράφου-«Οδηγίες για τη βιομηχανία» (από τον Ιούνιο 2020) του FDA, με τίτλο «Ανάπτυξη και αδειοδότηση εμβολίων για την πρόληψη του COVID-19», στο οποίο ο FDA συνέστησε ότι οι κατασκευαστές εμβολίων πρέπει να πληρούν ένα ελάχιστο πρωταρχικό τελικό αποτέλεσμα αποτελεσματικότητας τουλάχιστον 50 τοις εκατό για την πρόληψη σοβαρής νόσου COVID-19, πληρούνται επί του παρόντος, χωρίς δημοσίευση δεδομένων από τον FDA σχετικά με αυτό. 9 Κατά τη δημοσίευση αυτού του άρθρου, ο FDA δεν είχε ακόμη απαντήσει στο αίτημα του NVIC (National Vaccine Information Center). 10
Για όλες τις πηγές και παραπομπές, δείτε την αρχική έκδοση αυτού του άρθρου στα Αγγλικά με τίτλο »» FDA Approves BioNTech’s Comirnaty. Pfizer COVID Shot Remains Experimental.